DCTH 소개
델카스 시스템즈는 원발성 및 전이성 간암 치료에 중점을 둔 개입 종양학 회사입니다.
이 회사의 독점 제품인 HEPZATO KIT™(주사/체액 전달 시스템용 멜파란 염산염)와 멜파란 경피적 간관류(PHP)용 CEMOSAT® 간 전달 시스템은 PHP 시술 중 전신 노출 및 관련 부작용을 제어하면서 간에 고용량 화학 요법을 투여하도록 설계되었습니다.
미국에서 HEPZATO KIT™는 미국 식품의약국(FDA)에서 의약품으로 규제하는 조사용 의약품/기기 조합 제품으로 판정되었습니다.
HEPZATO KIT™는 화학요법 약물인 멜팔란과 Delcath의 독자적인 간 전달 시스템(HDS)으로 구성되어 있는데요. 여기서 HDS는 멜팔란 주입과 세척 과정에서 간 정맥혈을 동시에 여과하면서 간을 수술적으로 분리하는 데 사용하는 일련의 시스템을 뜻합니다.
출처 – CHEMOSAT
HDS를 사용하면 비교적 높은 멜팔란 용량이 국소적으로 전달되어 간독성을 최소화하면서 잠재적으로 임상적으로 의미 있는 종양 반응을 유도하고 전신 노출을 줄일 수 있습니다.
쉽게 말해, 간동맥을 사용해 다른 간 부위에 약물 전달을 최소화하면서, 종양 부위에만 효과적으로 약물을 사용할 수 있는 시스템이라는 것이죠. 델카스는 이 시스템을 통해, 일반적인 경우보다 약의 용량을 10배 늘릴 수 있다고 말합니다.
효과도 10배라고는 말할 수 없겠지만, 간 독성을 최소화하며 약물 사용을 늘릴 수 있으니 당연히 치료 효과가 더욱 뛰어나겠죠.
HEPZATO KIT™는 2023년 2월 14일 미국 FDA에 전이성 포도상구 흑색종(mUM)으로도 알려진 절제 불가능한 간흡충성 전이성 안구 흑색종(mOM) 환자 치료를 위한 신약 신청을 재제출했고, 이에 따라 미국 FDA는 재제출을 위해 2023년 8월 14일 처방약 사용료법 날짜를 정한 상태입니다.
델카스의 의료 기기는 2012년부터 유럽에서 CE 인증을 받은 상태이며, 이미 CEMOSAT®라는 상표명으로 판매되고 있습니다. 또한 주요 의료 센터에서 광범위한 간암을 치료하기 위해 PHP 시술을 수행하는 데 사용되었습니다.
DCTH 차트
DCTH 파이프라인
델카스의 현재 수입원은 유럽에서 유통되고 있는 CHEMOSAT입니다. 2023년 2분기의 총 수익은 약 50만 달러로, 전년도 기간 유럽에서 80만 달러의 수익을 거둔 것에 비해서는 큰 비율로 감소했습니다.
반면 해당 분기의 연구 및 개발 비용은 전년도 분기의 560만 달러와 비교하여 360만 달러로 감소했습니다.
이러한 R&D 비용 감소는 주로 임상 시험 활동 완료로 인한 것인데요. 전년도 분기에는 FDA와의 사전 NDA 회의 준비 비용이 포함되어 있었기 때문에 이러한 차이가 발생한 것으로 보입니다.
해당 분기의 판매, 일반 및 관리 비용은 전년도 분기 450만 달러에서 480만 달러로 증가했는데요. 이는 HEPZATO KIT가 미국에서 승인될 경우를 대비해 상업적 출시를 준비하는 활동과 관련된 것으로 판단됩니다.
간암은 매년 120만 명 이상에게 영향을 끼치는 매우 치명적인 질환인데요. 이미 유럽에서 승인받고 유의미한 매출을 올리고 있는 델카스가 미국에서도 승인받게 된다면, 매출은 크게 증가할 것으로 보입니다.
DCTH 내부자
바이오주에서 가장 좋아하는 모습인, 여러 내부자가 계속해서 매수하는 모습입니다. 작년부터 꾸준히 내부자들의 매수가 이어지고 있으며, 현재 주가 3.16불 위에서 계속해서 매수를 이어오는 모양새였습니다.
자세한 내용은 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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